組建國家衛(wèi)生健康委員會
方案提出，將國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、全國老齡工作委員會辦公室的職責(zé)，工業(yè)和信息化部的牽頭《煙草控制框架公約》履約工作職責(zé)，國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局的職業(yè)安全健康監(jiān)督管理職責(zé)整合，組建國家衛(wèi)生健康委員會，作為國務(wù)院組成部門。其主要職責(zé)是，擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。
保留全國老齡工作委員會，日常工作由國家衛(wèi)生健康委員會承擔(dān)。民政部代管的中國老齡協(xié)會改由國家衛(wèi)生健康委員會代管。國家中醫(yī)藥管理局由國家衛(wèi)生健康委員會管理。
不再保留國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。不再設(shè)立國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
組建國家市場監(jiān)督管理總局
方案提出，將國家工商行政管理總局的職責(zé)，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，國家發(fā)展和改革委員會的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)，商務(wù)部的經(jīng)營者集中反壟斷執(zhí)法以及國務(wù)院反壟斷委員會辦公室等職責(zé)整合，組建國家市場監(jiān)督管理總局，作為國務(wù)院直屬機構(gòu)。其主要職責(zé)是，負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔(dān)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，規(guī)范和維護市場秩序，組織實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略，負(fù)責(zé)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全、特種設(shè)備安全監(jiān)管，統(tǒng)一管理計量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可工作等。
考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構(gòu)只設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。
將國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的出入境檢驗檢疫管理職責(zé)和隊伍劃入海關(guān)總署。保留國務(wù)院食品安全委員會、國務(wù)院反壟斷委員會，具體工作由國家市場監(jiān)督管理總局承擔(dān)。國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會職責(zé)劃入國家市場監(jiān)督管理總局，對外保留牌子。
不再保留國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
組建國家醫(yī)療保障局
為完善統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度和大病保險制度，不斷提高醫(yī)療保障水平，確保醫(yī)保資金合理使用、安全可控，統(tǒng)籌推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革，更好保障病有所醫(yī)，方案提出，將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責(zé)，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國家發(fā)展和改革委員會的藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，組建國家醫(yī)療保障局，作為國務(wù)院直屬機構(gòu)。其主要職責(zé)是，擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算平臺，組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價格和收費標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實施，監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)服務(wù)行為和醫(yī)療費用等。同時，為提高醫(yī)保資金的征管效率，將基本醫(yī)療保險費、生育保險費交由稅務(wù)部門統(tǒng)一征收。
需要說明的是，本次大會已經(jīng)審議通過了憲法修正案。根據(jù)憲法修正案有關(guān)規(guī)定，設(shè)立國家監(jiān)察委員會。為此，不再保留監(jiān)察部、國家預(yù)防腐敗局，監(jiān)察部、國家預(yù)防腐敗局并入國家監(jiān)察委員會。
按照上述方案，新組建或重新組建自然資源部、生態(tài)環(huán)境部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、文化和旅游部、國家衛(wèi)生健康委員會、退役軍人事務(wù)部、應(yīng)急管理部、科學(xué)技術(shù)部、司法部、水利部、審計署；國家市場監(jiān)督管理總局及國家藥品監(jiān)督管理局、國家廣播電視總局、中國銀行保險監(jiān)督管理委員會、國家國際發(fā)展合作署、國家醫(yī)療保障局、國家糧食和物資儲備局、國家移民管理局、國家林業(yè)和草原局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等。
不再保留監(jiān)察部、國土資源部、環(huán)境保護部、農(nóng)業(yè)部、文化部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會；除國務(wù)院辦公廳外，國務(wù)院設(shè)置組成部門26個。國務(wù)院組成部門以外的國務(wù)院所屬機構(gòu)的調(diào)整和設(shè)置，將由新組成的國務(wù)院審查批準(zhǔn)。
]]>另外，方案指出考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。
在2018年兩會期間，多位醫(yī)藥界兩會代表、委員向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，醫(yī)療健康行業(yè)作為關(guān)系國民健康的重要行業(yè)，其大部制改革，重點方面是要將職能整合，相關(guān)部門聯(lián)動起來，協(xié)調(diào)整個行業(yè)政策和健康政策，更好的提高人民健康生活水平。
提供全方位全周期健康服務(wù)
目前，方案已經(jīng)提請了第十三屆全國人大一次會議審議。就醫(yī)療健康行業(yè)而言，涉及國家衛(wèi)計委、國務(wù)院醫(yī)改辦、CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）等多個部門。
根據(jù)方案，國家衛(wèi)計委、國務(wù)院醫(yī)改辦、全國老齡辦、工信部的牽頭《煙草控制框架公約》履約工作職能、國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局的職業(yè)安全健康監(jiān)督管理職責(zé)將進行整合，組建國家衛(wèi)生健康委員會，作為國務(wù)院組成部門。其中，國家衛(wèi)計委將被再不保留，國務(wù)院醫(yī)改辦也不再設(shè)立。
根據(jù)方案，國家衛(wèi)生健康委員會主要職責(zé)是，擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。
“人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標(biāo)志。”國務(wù)委員王勇在向大會作說明時表示，“這一改革，是為推動實施健康中國戰(zhàn)略，樹立大衛(wèi)生、大健康理念，把以治病為中心轉(zhuǎn)變到以人民健康為中心，預(yù)防控制重大疾病，積極應(yīng)對人口老齡化，加快老齡事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)?！?/p>
此外，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構(gòu)只設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。
在醫(yī)療領(lǐng)域，“三醫(yī)聯(lián)動”（醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥）改革也被提出：人社部的基本醫(yī)保和生育保險職責(zé)、國家衛(wèi)計委的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)、國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理職責(zé)、民政部的醫(yī)療救助職責(zé)將整合，組建國家醫(yī)療保障局，其職責(zé)涉及醫(yī)療保障、異地就醫(yī)平臺、藥品耗材招標(biāo)采購、制定藥品、醫(yī)療服務(wù)價格等多個方面。
在業(yè)內(nèi)人士看來，推進醫(yī)療健康行業(yè)的大部制改革是必行之勢。如在接受21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者采訪時，第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示，現(xiàn)在很多部門存在職能重疊，這容易導(dǎo)致職責(zé)不明確、落實不到位等問題，使得辦事效率不高。
“職能重疊后對于藥品的管理是不利的。而這一次改革的關(guān)鍵之一就是要理順政府職能關(guān)系，優(yōu)化職能配置，這樣對于效率提升、服務(wù)質(zhì)量的提升都有幫助。”史立臣分析認(rèn)為。
國家行政學(xué)院副教授胡穎廉認(rèn)為，后續(xù)政策落地應(yīng)注意三個方面：事權(quán)科學(xué)劃分，基于食品和藥品在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、風(fēng)險類型等方面差異，藥品上市前監(jiān)管權(quán)盡量集中，食品生產(chǎn)經(jīng)營和藥品經(jīng)營銷售日常監(jiān)管權(quán)適當(dāng)下沉；改革因地制宜，可賦予省級改革自主權(quán)，食品藥品產(chǎn)業(yè)集中的地區(qū)，還是可以允許單獨設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局；監(jiān)管人員積極性保障，地方機構(gòu)改革要充分考慮基層一線監(jiān)管執(zhí)法人員訴求和利益，這對于經(jīng)歷了多輪改革的食藥監(jiān)管人員尤為重要。
行業(yè)或迎利好
實際上，早在2013年3月，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、優(yōu)化配置醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)資源及提高食品藥品安全質(zhì)量水平等，醫(yī)療健康行業(yè)就進行了一次大部制改革。彼時，衛(wèi)生部和人口計生委的計劃生育管理和服務(wù)職責(zé)進行了整合，組建了現(xiàn)今的衛(wèi)計委；國家食品藥品監(jiān)督管理總局也正式組建，致力于提高食品藥品安全質(zhì)量水平。
當(dāng)時，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，改革在一定程度上促進了整個行業(yè)的發(fā)展和人民健康水平的提高。如招商證券研報認(rèn)為，改革出臺后，CFDA的地位提升，這將有利于藥品監(jiān)管效率的提升，如藥品的審批速度；同時，藥監(jiān)系統(tǒng)脫離衛(wèi)生部監(jiān)管，也將減少相關(guān)企業(yè)的維護成本。
而當(dāng)前行業(yè)發(fā)展又碰到了一些阻礙，出現(xiàn)了部門職能重疊導(dǎo)致效率低下等問題，新一輪的改革也必然要提上議程。2018年兩會期間，醫(yī)藥界的多位人大代表、委員就對于大部制改革給出了建議和期盼。
如全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要將功能進行整合，假如功能上能夠整合到一起，能夠有一個權(quán)威部門統(tǒng)籌，將審批、招標(biāo)、報銷等環(huán)節(jié)管理協(xié)同起來，將會是一個理想狀態(tài)。
全國人大代表、康恩貝董事長胡季強亦指出，大部制改革一定是本著怎么樣去提高國家治理體系和治理能力的現(xiàn)代化為基礎(chǔ)的，希望能夠圍繞老百姓健康為中心，建立一個整合的體系，這個整合的體系甚至可以把“三醫(yī)”放在一起，這樣將有利于協(xié)調(diào)整個健康政策和產(chǎn)業(yè)政策，推動產(chǎn)業(yè)進步。
此外，相關(guān)藥企負(fù)責(zé)人也對于改革方案的效果表示樂觀并指出，本次改革方案如果落地，對于整個行業(yè)是很大的利好。監(jiān)管統(tǒng)一了，各種監(jiān)管政策更容易落地。此外，對于整個醫(yī)藥行業(yè)的整合、升級都是有好處的。
對于下一步改革工作，方案透露將抓緊建立工作機制，不論是新組建的部門還是職責(zé)調(diào)整的部門，都必須進一步轉(zhuǎn)換職能，提高工作效率。
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